為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用，越來越受到國際社會的關注與肯定。

為落實2018年4月12日國務院常務會議中“關于加強進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥用械安全，進一步規(guī)范境外檢查工作，國家藥監(jiān)局總結近年來藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經驗，同時參考了其他國家藥品監(jiān)管機構的相關文件，起草了《規(guī)定》。《規(guī)定》的出臺，既強化了我國對于境外藥械的監(jiān)管，也實現(xiàn)與國際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產現(xiàn)場檢查，而延展為境外研發(fā)及生產場地檢查。檢查任務的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應監(jiān)測等多渠道風險因素，體現(xiàn)風險防控管理要求。

檢查結果綜合評定采取風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別判定檢查結果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《規(guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理區(qū)分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質量風險的，將立即采取風險控制措施。對于采取風險控制措施的，風險排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請解除風險控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調查處理。