本報訊 （記者王 嘉）近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（以下簡稱報告）顯示，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增長，已超過37萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達282份。其中，使用單位上報占總報告數(shù)86.83%，生產(chǎn)企業(yè)上報占總報告數(shù)2.30%，經(jīng)營企業(yè)上報占總報告數(shù)10.83%，有120份報告來自于個人；涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)40.99%，涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)48.16%，涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)6.79%，部分報告涉及的器械管理類別不詳，占總報告數(shù)4.05%。

該報告稱，2017年全國共設立重點監(jiān)測哨點1431家，開展各種形式的調研990次，組織培訓會議143次，召開專家咨詢會97次，主動收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條。此外，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。

據(jù)了解，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

《中國質量報》